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2026年10月15日，国家标准委发布了GB/T《洁净室及相关受控环境干式洁净室技术要求》的征求意见稿，该文件规定了干式洁净室及相关受控环境的干式洁净室分类、节能、压差控制、净化除湿空调、静电控制、消防的技术要求，适用于干式洁净室及相关受控环境，其中包括制药工业常见干式洁净室环境参数要求。
如下：
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洁净室及相关受控环境
干式洁净室技术要求
1 范围
本文件规定了干式洁净室及相关受控环境的干式洁净室分类、节能、压差控制、净化除湿空调、静电控制、消防的技术要求。
本文件适用于干式洁净室及相关受控环境。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 25915.1-2021洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
GB/T 50155-2015供暖通风与空气调节术语标准
GB/T 33555-2025洁净室及相关受控环境静电控制技术要求
GB/T 36066-2025洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用
GB/T 36527-2018洁净室及相关受控环境节能指南
GB 50073-2013洁净厂房设计规范
3 术语和定义
GB/T 25915.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 洁净室cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
[来源：GB/T 25915.1-2021,3.1.1]
3.2 洁净区clean zone
空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进人、产生和滞留于空间的粒子受控。
注1:空气悬浮粒子浓度的级别已确定。
注2:也可对影响洁净度等级的其他因素，如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等，以及影响表面洁净度等级的其他因素，如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等，作出规定并进行控制。
注3:洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。
注4:温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。
[来源：GB/T 25915.1-2021,3.1.2]
3.3 干式洁净室dry cleanroom
干球温度以23℃为标准值时，相对湿度≤30%的洁净室(区)。
注1:干球温度不同于标准值时，应以含湿量为定值，转化为标准值时的相对湿度。
注2:相对湿度≤2%时，以标准值时的露点温度表示。
3.4 相对湿度relative humidity
空气实际的水蒸气分压力与同温度下饱和状态空气的水蒸气分压力之比，用百分率表示。
[来源：GB/T 50155-2015,2.1.9]
3.5散湿量moisture gain由湿源散入房间的湿流量。[来源：GB/T 50155-2015,5.2.17]
4 技术要求
4.1基本要求
4.1.1干式洁净室应满足GB 50073《洁净厂房设计规范》中关于总体设计、建筑、空气净化、给水排水、工业管道、电气的相关要求。
4.1.2干式洁净室分类见表1。
表1干式洁净室分类
4.2节能要求
4.2.1干式洁净室的节能要求应满足GB/T 36527-2018《洁净室及相关受控环境节能指南》中洁净室HVAC系统章节的相关要求。
4.2.2 I类干式洁净室项目选址应进行经济性分析。
4.2.3干式洁净室的布局应考虑节能并应满足以下要求：
除单层建筑外，I类干式洁净室不宜设置在地下或地面一层；
干式洁净室宜设置在建筑内区独立隔间内；
I类干式洁净室应设置在气流组织的上风侧；
易产生水分的工艺设备及工序布置应靠近回风口布置；
不同分类的干式洁净室之间、干式洁净室与其他洁净室之间宜设置缓冲措施；
干式洁净室与非洁净室之间应设置缓冲措施。
4.2.4干式洁净室的围护结构应满足以下要求：
干式洁净室围护结构材料应选择保温、隔热、防火、防潮、少产尘、防静电等特质的材料；
干式洁净室的墙、门、窗、穿墙管道及设备等围护结构之间的缝隙应采取密封措施；
干式洁净室地面应采取防潮和隔绝水蒸气的措施。
4.2.5干式洁净室空调系统应满足以下要求：
空调系统应采用节省能源的冷热源方式；
空调系统应采用节能的空调形式；
空调系统宜采用(冷)热回收等节能措施；
不同分类的干式洁净室、其他洁净室、非洁净室的空调系统应独立设置及控制；
干式洁净室空调系统的风管及末端设备应采取密封措施。
4.3压差控制要求
干式洁净室与周围空间应保持一定的静压差，静压差应符合下列规定：
干式洁净室与周围空间的静压差应按生产工艺要求确定；
不同分类的干式洁净室之间的静压差应大于等于5pa;
干式洁净室与非干式洁净室之间的静压差应大于等于5pa;
干式洁净室与室外的静压差应大于等于10pa。
4.4净化除湿空调系统要求
4.4.1干式洁净室的净化除湿空调的气流流型及送风量应满足表2的要求：
表2 干式洁净室气流流型及换气次数
注1:换气次数适用于高度4.0m的干式洁净室房间。
注2:露点温度位于表中两个值之间的，其换气次数的最小值按线性插值法取值。
4.4.2房间湿负荷计算应满足以下要求：
空调湿负荷计算应充分考虑人体散湿量、设备散湿量、渗透空气带入的湿量、化学反应过程散湿量、物料散湿量、围护结构散湿量、室外新风带入的湿量、室内敞开的潮湿表面、液面或液流的散湿量；
I类干式洁净室人员散湿量应采用实验室实测数据进行计算。
4.4.3干式洁净室的净化除湿空调应满足以下要求：
净化除湿空调宜设置冷冻水降温预处理段；
I级干式洁净室的净化除湿机组的漏风率≤6‰,Ⅱ级干式洁净室的净化除湿空调机组的漏风率≤1%;
高效过滤器不应使用液槽密封方式。
4.4.4干式洁净室的的环境监测及控制应满足以下要求：
空调系统回风总管内宜安装空气露点敏感元件，以风管内的空气露点来控制净化除湿空调的送风参数。
I类干式洁净室宜设置高精度的露点水分在线分析仪。
干式洁净室内的仪器仪表应根据室内相对湿度进行选型，仪器仪表的使用寿命、精度、灵敏度、响应时间等主要性能不应受低相对湿度环境的影响。
4.5静电控制要求
4.5.1干式洁净室静电控制应满足GB/T 33555-2025《洁净室及相关受控环境静电控制技术要求》中的技术要求及附录中控制要素的相关要求。
4.5.2干式洁净室的静电防护应满足以下要求：
I类干式洁净室内门、窗、地面、吊顶、墙体应采用不产生静电材料并采用静电接地措施；
I类干式洁净室内室内应设置静电消除装置，Ⅱ类干式洁净室应按照工艺需求设置静电消除装置；
干式洁净室内的静电消除装置不应对洁净度等级、气流组织、温度、相对湿度产生影响。
干式洁净室内的工艺设备、动力设备、流体管道应采取静电接地措施；
人员洁净服、物料表面的包装材料应采用不产生静电的材料；
干式洁净室门口应设置人员及物料的静电消除装置，人员及物料应进行静电消除后方可进入干式洁净室。
4.6消防要求
干式洁净室的消防系统应满足以下要求：
干式洁净室的消防系统应满足现行的强制性规范、国家标准、地方标准内关于消防系统的要求；
干式洁净室内产品、物料、设备等存在与水接触发生反应产生热、危害性物质情况时，不应采用湿式喷淋系统；
干式洁净室内设置消防排烟系统时，排烟系统和排烟补风系统的风口应采用常闭型。
4.7其他要求
干式洁净室还应满足以下相关要求：
人员着装满足洁净要求且进入洁净室前手部和佩戴的手套应进行烘干处理；
人员应避免携带与生产无关的散湿物料进入干式洁净室；
人员宜避免在洁净室内进行湿清洁作业，无法避免时，应尽快擦拭干净；
企业应制定合理的人员轮班制度，避免人员长期在干式洁净室连续工作；
企业应制定干式洁净室工作人员的眼睛及皮肤防护措施，避免工作人员出现干眼或皮肤干燥症状；
干式洁净室内不应设置雨水管道和无关的空调水管道、排水管道、给水管道；
干式洁净室应避免与漏水隐患大的房间和经常大量散湿的房间（区域）相邻；
地面面层材料在干式洁净室内使用期间不应出现起皮或鼓包的现象；
地坪湿度测试的环境相对湿度应与干式洁净室实际运行的相对湿度等效匹配；
干式洁净室内使用的密封材料、涂料、润滑剂性能不应受低相对湿度环境的影响，长期使用时不应影响空气洁净度等级。
附 录 A （按照分类写）（资料性）
常见的干式洁净室环境参数
A.1.1 锂电池工艺常见干式洁净室环境参数表，见表A.1。
表A.1 锂电池工艺典型干式洁净室环境参数表
注1：空气洁净度等级参照GB50073《洁净厂房设计规范》。
A.1.2 食品行业常见干式洁净室环境参数表，见表A.2。
表A.2 食品行业典型干式洁净室环境参数表
注1：空气洁净度等级参照GB50687《食品工业洁净用房建筑设计规范》。
A.1.3 制药工业常见干式洁净室环境参数表，见表A.3。
表A.3 制药工业典型房间环境参数表
注1：空气洁净度等级参照GB50457《医药工业洁净厂房涉及标准》。
附 录 B（资料性）
转轮净化除湿空调组段示意图
B.1 一级转轮净化除湿空调组段示意图见图 1：
图 1 一级转轮净化除湿空调组段示意图
B.2 二级转轮净化除湿空调组段示意图见图 2：
图 2 二级转轮净化除湿空调组段示意图
附 录 C（资料性）散湿量计算
C.1 人体散湿量
人员通过呼吸、皮肤、衣物等将水分带入干式洁净室，人体散湿量的公式为：
𝑊𝑟 = 0.001 × 𝑛 × 𝐶𝑟 × 𝑊d
式中：
𝑊𝑟 ——人体散湿量（kg/h）；
𝑛 ——人员数量，
𝐶𝑟 ——人员群集系数；
𝑊𝑑 ——单位人体散湿量（g/h），按活动强度、活动场所、性别、洁净服进行选取。
C.2 渗透空气带入的湿量
水分会通过这些缝隙进入干式洁净室，引起房间含湿量的变化，渗透空气带入湿量的公式为：
𝑊𝑠 = 𝐴 × 3600 × 𝜌 × 𝑉𝑥 × (𝑑𝑤 − 𝑑𝑛)/1000）
式中：
𝑊𝑠 ——渗透空气的散湿量（kg/h）
𝐴 ——缝隙的面积（m2）；
𝜌 ——空气的密度（kg/m³）；
𝑉𝑥 ——通过缝隙的空气风速（m/s）；
𝑑𝑤 ——室外空气含湿量（g/kg）；
𝑑𝑛 ——干式洁净室室内空气含湿量（g/kg）。
C.3 化学反应过程散湿量
很多化学反应的副产物为水，应充分考虑化学反应过程中的产湿，化学反应的散湿量公式为：
𝑊𝑡 = 𝐾1 × 𝐾2 × 𝐺 × 𝑊q
式中：
𝑊𝑡 ——化学反应的散湿量(kg/h) ；
𝐾1 ——化学不完全燃烧系数，可取0.95；
𝐾2 ——负荷系数，根据工艺使用情况确定；
G ——每小时燃料最大消耗量（m3/h）；
𝑊𝑞 ——气体燃烧单位散湿量（kg/m3）。
C.4 物料散湿量
物料及其包装会吸收环境空气内的水分，当物料进入干式洁净室后，会将所含水分释放直到含湿量与室内含湿量相同为止，物料散湿量的公式为：
𝑊𝑤 = 𝐹𝑤 × 𝑔w
式中：
𝑊𝑤——物料散湿量(kg/h) ；
𝐹𝑤——物料蒸发表面积（m2）；
𝑔𝑤——物料的单位蒸发量（ kg/（m2·h））。
C.5 室外新风带入的湿量
新风湿负荷属于外部负荷，需要净化空调系统将新风的影响消除，室外新风带入的散湿量公式为：
𝑊𝑥 = 𝜌 × 𝐿 × (𝑑𝑤 − 𝑑𝑛)/1000
式中：
𝑊𝑥——室外新风带入的散湿量(kg/h) ；
𝜌 ——空气的密度（kg/m³）；
L ——新风量（m3/h）；
𝑑𝑤——室外空气含湿量（g/kg）；
𝑑𝑛 ——干式洁净室室内空气含湿量（g/kg）。
C.6 室内敞开的潮湿表面、液面或液流的散湿量
湿表面附近空气流动速度加快或湿表面内液体的温度上升，都会增加湿表面的散湿量，液流的散湿量计算公式为：
𝑊𝑦 = 𝑊𝑙 × 𝐶 × (𝑡1 − 𝑡2)/𝑟
式中：
𝑊𝑦 ——湿表面产生的散湿量(kg/h) ；
𝑊𝑙 ——流动的水量(kg/h)；
𝐶 ——水的比热（4.1868kJ/（kg·K）；
𝑡1 ——水的初温（℃）；
𝑡2 ——水的终温（℃）；
𝑟 ——水的汽化潜热，平均取2450kJ/kg。
附 录 D（资料性）正压风量计算
D.1 缝隙法计算
采用缝隙法计算维持干式洁净室压差所需的正压风量，计算公式为：
𝐺 = 𝑎 × ∑（𝑞 × 𝐿 ）
式中：
𝐺——维持洁净室压差值所需的压差风量(m3/h)
𝑎——根据围护结构气密性确定的安全系数，可1.1～1.2；
𝑞 ——当洁净室为某一压差值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量(m3/h·m)；
𝐿 ——围护结构的缝隙长度(m)。
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END
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